i-Lumen berichtet über Signale bei trockener AMD in Machbarkeitsstudie i-SIGHT

Studie testete nichtinvasive Netzhautstimulation

In der multizentrischen i-SIGHT-Studie wurde das i-Lumen AMD System bei Patienten mit Sehverlust infolge einer intermediären bis fortgeschrittenen nichtexsudativen, also trockenen, altersbedingten Makuladegeneration untersucht. An der Studie nahmen 30 Teilnehmer an 10 US-amerikanischen Netzhautzentren teil. Bewertet wurden Sicherheit, Sehfunktion, retinale Elektrophysiologie und strukturelle Biomarker der Netzhaut.

Die Teilnehmer absolvierten zunächst eine 5-tägige Behandlungsphase, gefolgt von eintägigen Behandlungsbesuchen in Monat 1 und Monat 2. Die Nachbeobachtung lief bis zum Zeitpunkt Monat 12. Das Prüfgerät gibt über das Augenlid eine schwache Mikrostromstimulation ab. Dadurch sollen bioelektrische Signale der Netzhaut beeinflusst werden.

Nach Angaben von i-Lumen zählen zu den vorgeschlagenen Wirkmechanismen die Wiederherstellung des transepithelialen elektrischen Potenzials des retinalen Pigmentepithels, was die Homöostase der Netzhaut und die Funktion der Fotorezeptoren unterstützen könnte.

Ergebnisse zeigten Signale bei Sehen und Bildgebung

Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert betrug für das aktive Studienauge in Monat 3 +9,62 EDTRS-Buchstaben. In explorativen Analysen zeigten die aktiven Studienaugen in Monat 3 einen Vorteil von +8,54 ETDRS-Buchstaben gegenüber den unbehandelten Partneraugen sowie einen Vorteil von +3,9 ETDRS-Buchstaben gegenüber der Scheinbehandlung.

Mehr als 50 % der behandelten Teilnehmer erreichten bei einem oder mehreren Nachuntersuchungsterminen zwischen Monat 2 und Monat 12 eine Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe um ≥10 Buchstaben. Verbesserungen der Reaktionszeit der Fotorezeptoren, gemessen mittels multifokaler Elektroretinografie, standen mit Verbesserungen der Sehschärfe in Zusammenhang.

Explorative Analysen mittels optischer Kohärenztomografie zeigten während des Behandlungszeitraums eine Verbesserung der Integrität der Ellipsoidzone. Die maximal beobachtete Verbesserung betrug in Woche 2 47,6 % und lag in Monat 3 anhaltend bei 39 %.

Es wurden keine unerwarteten gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse gemeldet. Die Gesamtraten unerwünschter Ereignisse waren in der aktiven Gruppe und der Scheinbehandlungsgruppe vergleichbar.

Größere i-SIGHT2-Studie nimmt Teilnehmer auf

Die Ergebnisse wurden von Sophie J. Bakri, MD, MBA, Professorin und Leiterin der Augenheilkunde an der Mayo Clinic, im Anschluss an das 2026 Clinical Trials at the Summit Retina meeting vorgestellt.

„Die Studie war zwar nicht darauf ausgelegt, eine definitive Wirksamkeit nachzuweisen. Die bei Sehschärfe, retinaler Elektrophysiologie und bildgebenden Biomarkern beobachteten Signale sprechen jedoch für eine weitere Untersuchung in größeren kontrollierten klinischen Studien“, sagte Bakri.

i-Lumen hat die größere pivotale i-SIGHT2 Study gestartet und nimmt derzeit in den USA und im Vereinigten Königreich Teilnehmer auf. Das Unternehmen bezeichnete die Studie als wichtigen Schritt auf dem Weg zu möglichen Behandlungsoptionen für eine intermediäre bis fortgeschrittene trockene AMD. In diesem Bereich bestehe weiterhin ein erheblicher ungedeckter Bedarf.

Das i-Lumen AMD System befindet sich weiterhin in der klinischen Prüfung. Es wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration oder einer anderen Zulassungsbehörde nicht für die kommerzielle Nutzung zugelassen. Das Unternehmen wies außerdem darauf hin, dass die Ergebnisse einer Machbarkeitsstudie möglicherweise keine Rückschlüsse auf die Ergebnisse größerer klinischer Studien zulassen.