PulseAI erhält FDA-Zulassung für Modell zur Arrhythmieanalyse auf Wearables
PulseAI hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration eine 510(k)-Zulassung für ein KI-gestütztes Modell zur Arrhythmieanalyse auf tragbaren EKG-Geräten erhalten. Das Medizintechnikunternehmen aus Belfast erklärte, die Zulassung unterstütze seine Pläne, das System auf Geräten und Softwareplattformen bereitzustellen, die von Millionen Menschen genutzt werden.
- Die FDA erteilte PulseAI eine 510(k)-Zulassung für sein Modell zur Arrhythmieanalyse auf Wearables.
- Eine Studie mit 296 Teilnehmenden berichtete von einem Rückgang unklarer Befunde um 92% gegenüber dem nativen Algorithmus von Apple.
- Das Modell analysiert kompatible EKG-Aufzeichnungen von Wearables in der Cloud.
- PulseAI zufolge liegt der nächste Schwerpunkt auf der Integration in Geräte und Softwareplattformen.
Modell soll unklare Ergebnisse von Wearable-EKGs auswerten
PulseAI entwickelt künstliche Intelligenz für die kardiologische Diagnostik. Das Modell ist darauf ausgelegt, Aufzeichnungen kompatibler EKG-Geräte und Softwareplattformen zu analysieren. Die Aufzeichnungen werden zur automatisierten Analyse in die Cloud übertragen. Strukturierte Ergebnisse werden anschließend zur klinischen Prüfung an die verbundene Anwendung zurückgesendet.
Das Unternehmen bezeichnete die Technologie als Antwort auf die zunehmende Nutzung von Wearables, darunter Smartwatches, zur Überwachung des Herzrhythmus. In der Mitteilung wurden Daten von IDC zitiert, wonach 2025 weltweit 164 Millionen Smartwatches verkauft wurden.
PulseAI zufolge stehen Gesundheitsdienstleister bei der Auswertung von EKG-Aufzeichnungen aus dem Alltag der Patientinnen und Patienten vor einem wachsenden Arbeitsaufwand. Unklare Ergebnisse können eine manuelle Prüfung, erneute Aufzeichnungen und eine weitere Betreuung der Patienten erfordern. Wenn sich die Zahl solcher nicht eindeutigen Ergebnisse verringere, könnten medizinische Einrichtungen mit den vorhandenen Ressourcen mehr Aufzeichnungen beurteilen, erklärte das Unternehmen.
Studie berichtet von besserer Erkennung von Vorhofflimmern
Eine prospektive Studie mit 296 Teilnehmenden, die in Heart Rhythm veröffentlicht wurde, kam zu dem Ergebnis, dass der Algorithmus von PulseAI die Sensitivität bei der Erkennung von Vorhofflimmern erhöhte und die Zahl unklarer Befunde im Vergleich zum nativen Algorithmus der Apple Watch um 92% senkte.
Vorhofflimmern, auch AFib genannt, ist laut der Mitteilung die häufigste anhaltende Herzrhythmusstörung. Es kann ohne Symptome auftreten und geht unbehandelt, abhängig von den individuellen Risikofaktoren, mit einem etwa fünfmal höheren Risiko für einen ischämischen Schlaganfall einher. Die Erkennung von AFib ermöglicht es Ärzten, das Schlaganfallrisiko zu bewerten und eine geeignete Behandlung in Betracht zu ziehen.
In der Mitteilung wurde außerdem die veröffentlichte Studie als Beleg für eine bis zu 10-fache Leistungssteigerung beschrieben, wenn das PulseAI-Modell mit führenden Wearables eingesetzt wird. Weitere Angaben dazu, wie dieser Wert ermittelt wurde, enthielt die Mitteilung nicht.
PulseAI plant Integration in bestehende Plattformen
„Mit der FDA-Zulassung konzentrieren wir uns nun darauf, diese Fähigkeit in die Geräte und Plattformen zu integrieren, die täglich von Millionen Menschen genutzt werden“, sagte Dr. Alan Kennedy, CEO und Gründer von PulseAI, in der Mitteilung. Das Ziel des Unternehmens sei es, einen breiteren Zugang zu EKG-Aufzeichnungen mit höherer Genauigkeit zu verbinden, erklärte er.
Die Technologie von PulseAI ist für die Integration in kompatible EKG-Geräte und Softwareplattformen vorgesehen und nicht für die Nutzung als eigenständiges Wearable. Die FDA-Zulassung verschafft dem Unternehmen daher die regulatorische Freigabe für das Modell. Als nächsten Schwerpunkt nannte PulseAI die Integration der Technologie in Geräte und Plattformen.
Innovation Ulster Limited, der Investmentarm der Ulster University, führte gemeinsam mit der Mortara Group die jüngste Finanzierungsrunde von PulseAI an. PulseAI wurde 2020 gegründet und hat seinen Sitz in Belfast, Nordirland. Nach Angaben des Unternehmens wurden seine Deep-Learning-Algorithmen mit Millionen von EKGs trainiert. Sie sind für Smartwatches, Pflaster, Krankenhausmonitore und Defibrillatoren ausgelegt.
