Flo Health erhält ISO-13485-Zertifizierung für Medizinproduktsoftware
Flo Health hat für das Qualitätsmanagementsystem hinter der Entwicklung, Erstellung und Wartung seiner Medizinproduktsoftware die ISO-13485-Zertifizierung erhalten. Nach Angaben der Frauen-Gesundheits-App folgte die Zertifizierung auf ein unabhängiges Audit durch Scarlet, eine staatlich akkreditierte und auf KI-Medizinprodukte spezialisierte Zertifizierungsstelle.
- Flo Health erhielt nach einem unabhängigen Audit die ISO-13485-Zertifizierung.
- Das Audit wurde von Scarlet, einer staatlich akkreditierten Zertifizierungsstelle, durchgeführt.
- Flo zufolge ergab die Prüfung keine schwerwiegenden Beanstandungen.
- Das System des Unternehmens läuft für Compliance und Rückverfolgbarkeit auf Ketryx.
- Für den Erhalt der Zertifizierung sind jährliche Überwachungsaudits und alle drei Jahre eine Rezertifizierung erforderlich.
Unabhängige Prüfung von Flos Qualitätssystem
ISO 13485 ist ein international anerkannter Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinproduktebranche. Organisationen müssen damit eine konsistente Kontrolle unter anderem in den Bereichen Entwicklung, Risikomanagement, Lieferantenüberwachung, Rückverfolgbarkeit sowie vorbeugende und korrigierende Maßnahmen nachweisen.
Nach Angaben von Flo Health bestätigte das Audit von Scarlet die Integrität des Qualitätsmanagementsystems des Unternehmens. Flo zufolge ergab die jüngste Zertifizierungsprüfung keine schwerwiegenden Beanstandungen. Das Unternehmen bezeichnete die Zertifizierung als unabhängige Validierung durch Dritte für die Prozesse, die seine Entwicklung von Medizinproduktsoftware unterstützen.
„Strenge Qualität zum Nutzen unserer Nutzer ist für die Arbeitsweise von Flo von größter Bedeutung“, sagte Tauseef Mehrali, Flos VP of Regulatory Affairs. Die Zertifizierung biete „eine unabhängige Bestätigung, dass unsere Prozesse darauf ausgelegt sind, die Standards zu erfüllen, an denen uns Aufsichtsbehörden und Kunden messen“, sagte er.
Das System unterstützt die Entwicklung regulierter Produkte
Flos Qualitätsmanagementsystem läuft auf Ketryx, einer intelligenten Lifecycle-Plattform für die Entwicklung regulierter Produkte. Nach Angaben des Unternehmens ermöglicht die Plattform kontinuierliche Compliance und eine durchgängige Rückverfolgbarkeit von den Anforderungen über Risiken und Verifizierung bis zur Freigabe.
Ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem bildet laut Flo die Grundlage für die Entwicklung von Software als Medizinprodukt. Es unterstützt disziplinierte Designkontrollen und das Risikomanagement, bildet die Basis für den Konformitätsbewertungsweg zur CE- und UKCA-Kennzeichnung und ist eng an die Quality Management System Regulation der U.S. Food and Drug Administration angelehnt, die ISO 13485 per Verweis einbezieht.
Das Unternehmen verfügt außerdem über die Zertifizierungen ISO 27001 und ISO 27701 für seine Informationssicherheits- und Datenschutzmanagementsysteme. Flo zufolge sind Datenschutz, Sicherheit, Qualität und Schutz grundlegende Bestandteile seiner Produktentwicklung und Geschäftspraktiken.
Was die Zertifizierung für Flo-Nutzer bedeutet
Bei der Zertifizierung handelt es sich nicht um eine einmalige Prüfung. Die Aufrechterhaltung von ISO 13485 erfordert eine laufende unabhängige Überwachung, einschließlich jährlicher Überwachungsaudits und einer vollständigen Rezertifizierung alle drei Jahre. Damit verfügt Flo über einen fortlaufenden externen Prüfprozess für seine Qualitätsmanagementpraktiken.
Flo zufolge schafft die Zertifizierung die Grundlage dafür, künftig dieselben Qualitäts- und Sicherheitskontrollen auf regulierte digitale Gesundheitsprodukte auszuweiten. Nach Angaben des Unternehmens wird seine App weltweit von mehr als 500 Millionen Menschen genutzt und unterstützt 80 Millionen monatlich aktive Nutzer. Zu den Angeboten gehören Zyklus- und Eisprungtracking, personalisierte Gesundheitseinsichten, Bildungsinhalte und eine private Community.
Im Jahr 2024 wurde Flo nach Angaben des Unternehmens infolge einer Investition von General Atlantic zum ersten europäischen Femtech-Unicorn. Die Zertifizierung ergänzt die Datenschutz- und Sicherheitsmaßnahmen um einen formalen Qualitätsstandard für Medizinprodukte, mit denen Flo nach eigenen Angaben das Vertrauen der Nutzer aufbaut.
PR Newswire: Flo Health Earns ISO 13485 Certification for Its Quality Management System
