Masimos smartSET erhält FDA-Zulassung für Vorhofflimmer-Erkennung auf dem Radius VSM
Masimo, ein Unternehmen von Danaher, hat die FDA-510(k)-Zulassung für eine Funktion zur Erkennung von Vorhofflimmern (AFib) auf seinem Radius-VSM-Monitor erhalten. Zusammen mit einem bereits zugelassenen KI-gestützten Detektor für opioidbedingte Atemdepression (OIRD) bildet sie die Pulsoximetrie-Plattform smartSET.
- Masimo hat die FDA-510(k)-Zulassung für PPG-basierte Vorhofflimmer-Erkennung auf dem Radius VSM erhalten.
- Die AFib-Funktion ergänzt die bereits zugelassene KI-gestützte OIRD-Erkennung unter dem Namen smartSET.
- In Masimos Validierungstests erreichte die AFib-Erkennung eine Sensitivität von 97 % und eine Spezifität von 100 % im Vergleich zur EKG-Auswertung durch drei Kliniker.
- Die Funktion weist auf weiteren Abklärungsbedarf hin und ersetzt die EKG-Bestätigung von Vorhofflimmern nicht.
- Masimo will die smartSET-Plattform nach eigenen Angaben auf weitere klinische Bedarfe ausweiten.
Was smartSET der Pulsoximetrie hinzufügt
Laut Masimo baut smartSET auf der Pulsoximetrie mit Signal Extraction Technology (SET) und mehr als 35 Jahren Erfahrung in der Signalverarbeitung auf. Das Unternehmen erklärt, die Plattform führe die Pulsoximetrie über einzelne Messwerte hinaus: Mithilfe von Mustererkennung und KI-gestützter Signalanalyse sollen Klinikerinnen und Kliniker physiologische Veränderungen erkennen, die mit wichtigen klinischen Ereignissen zusammenhängen.
Masimo bezeichnet smartSET als nächste Entwicklungsstufe von SET, die das kontinuierliche Monitoring "von der zuverlässigen Messung zur klinischen Erkenntnis" erweitere. Sowohl die AFib- als auch die OIRD-Funktion laufen innerhalb eines herkömmlichen Pulsoximetrie-Workflows.
So funktioniert die AFib-Funktion
Die PPG-basierte AFib-Funktion analysiert fortlaufend die Pulswellendaten, um Rhythmen zu erkennen, die auf Vorhofflimmern hindeuten. Sie soll Klinikern helfen zu entscheiden, wann eine zusätzliche Beurteilung mittels Elektrokardiogramm (EKG) oder Telemetrie sinnvoll sein kann. Masimo betont, dass die Funktion einen Hinweis auf weiteren klinischen Abklärungsbedarf liefert und die EKG-Bestätigung von Vorhofflimmern nicht ersetzt.
Die FDA-Zulassung umfasst die Erkennung von Rhythmen, die über einen Überwachungszeitraum auf Vorhofflimmern hindeuten, als Ergänzung zur Entscheidung über ein AFib-Screening bei Patienten ab 18 Jahren. Die Funktion ist nicht dafür gedacht, herkömmliche Diagnose- oder Behandlungsmethoden zu ersetzen.
Masimo verweist auf unternehmensinterne Daten aus der klinischen Validierung, in der die AFib-Funktion eine Sensitivität von 97 % und eine Spezifität von 100 % erreichte. Die Studie umfasste Kohorten mit und ohne Vorhofflimmern, darunter einige Patienten mit anderen Arrhythmien. Drei Kliniker werteten parallel aufgezeichnete EKG-Streifen aus, die als Referenzstandard (Ground Truth) für die AFib-Klassifikation dienten.
Das Unternehmen verweist auf den klinischen Bedarf: Unter Berufung auf eine Veröffentlichung in PLoS One aus dem Jahr 2018 erklärt es, Vorhofflimmern betreffe mehr als 10 % der Patienten über 65 Jahren und bleibe oft unerkannt, was das langfristige Schlaganfallrisiko erheblich erhöhe.
Die Seite der OIRD-Erkennung
Die OIRD-Funktion wurde bereits früher zugelassen. Sie analysiert kontinuierlich und in Echtzeit Sauerstoffsättigung (SpO₂), Pulsfrequenz (PR) und Perfusionsindex (Pi), um das Risiko einer Opioid-Überdosierung einzuschätzen. Erkennt sie Muster, die mit OIRD in Verbindung stehen, gibt das System auf dem Radius VSM eskalierende Benachrichtigungen aus.
Masimo führt Forschungsergebnisse an, wonach jeder zehnte chirurgische Patient, der Opioide erhält, ein opioidbedingtes unerwünschtes Ereignis erleidet und 85 % der postoperativen OIRD-Ereignisse in den ersten 24 Stunden nach der Operation auftreten. Das Unternehmen weist darauf hin, dass kontinuierliches Monitoring die Lücken zwischen routinemäßigen Stichprobenkontrollen schließe, die Erkennung von OIRD aber weiterhin davon abhängen könne, auffällige Trends in den Daten zu erkennen.
Was das für Krankenhäuser bedeutet
Masimos Chief Medical Officer Dr. Basil Matta erklärte, Atemprobleme und Herzrhythmusstörungen entwickelten sich oft unbemerkt zwischen den routinemäßigen Visiten, wenn sich der Zustand eines Patienten auf einer allgemeinen Pflegestation verschlechtere. Laut Matta hilft smartSET Klinikern, "subtile physiologische Veränderungen früher zu erkennen".
Masimo-Präsident Tim Benner sagte, das Unternehmen wolle die smartSET-Plattform weiter ausbauen, um weitere kritische klinische Bedürfnisse abzudecken. Gesundheitseinrichtungen, die sich für die Plattform interessieren, können die smartSET-Webseite besuchen oder ihren Masimo-Ansprechpartner kontaktieren, um eine Evaluierung zu vereinbaren. Angaben zu Preisen oder zur Verfügbarkeit enthält die Mitteilung nicht.
