AnX Robotica verweist auf FDA-Daten: Auswertungszeit bei Kapselendoskopie um 88,6 Prozent gesenkt
AnX Robotica zufolge belegen FDA-Unterlagen, dass die KI-Lesetechnologie NaviCam ProScan die mittlere Auswertezeit bei der Dünndarm-Kapselendoskopie um 88,6 Prozent verkürzt hat. Bei einer kürzlich zugelassenen KI-gestützten Plattform lag der berichtete Wert bei 24,7 Prozent. Das Unternehmen betont, die beiden Studien seien unabhängig voneinander durchgeführt worden und kein direkter Vergleich.
- AnX Robotica verweist auf FDA-Unterlagen, die eine mittlere Verkürzung der Auswertezeit um 88,6 % mit NaviCam ProScan berichten.
- Ein Vergleichsprodukt, das am 25. September 2026 per 510(k) (K254230) freigegeben wurde, berichtete eine Verkürzung um 24,7 %.
- Die FDA nennt ProScan (DEN230027) als primäres Vergleichsprodukt der neueren Freigabe.
- Die Studien liefen unabhängig voneinander, mit unterschiedlichen Geräten, Patientengruppen und Designs, und sind kein direkter Vergleich.
- Beide Werkzeuge unterstützen Ärztinnen und Ärzte und ersetzen deren Urteil nicht.
Was die FDA-Unterlagen berichten
AnX Robotica mit Sitz in Plano, Texas, hat die klinischen Leistungsdaten von NaviCam ProScan, seiner KI-gestützten Auswertungstechnologie für die Kapselendoskopie, hervorgehoben, nachdem die FDA eine weitere KI-gestützte Kapselendoskopie-Plattform freigegeben hat. Diese Freigabe, eine 510(k)-Entscheidung (K254230) vom 25. September 2026, nennt NaviCam ProScan (DEN230027) als primäres Vergleichsprodukt (Predicate Device).
Für ProScan beschreibt die De-Novo-Zusammenfassung der FDA mit Entscheidungsdatum 12. Dezember 2023 die prospektive multizentrische ARTIC-Studie mit 133 Patientinnen und Patienten. Die mittlere Auswertezeit für den Dünndarm sank von 33 Minuten und 42 Sekunden bei der Standardauswertung auf 3 Minuten und 50 Sekunden bei KI-gestützter Auswertung (p<0,001). Die diagnostische Ausbeute lag bei 62,4 Prozent mit Standardauswertung und bei 73,7 Prozent mit KI-Unterstützung.
Für das Vergleichsprodukt berichtet die FDA-Zusammenfassung K254230 eine Reader-Studie mit 111 Patientinnen und Patienten. Die mittlere Auswertezeit ging mit KI-Unterstützung von 45,7 auf 34,4 Minuten zurück, ein mittlerer Unterschied von 11,3 Minuten. Die Unterlagen nennen zudem eine KI-gestützte Sensitivität auf Patientenebene von 92,3 Prozent und eine diagnostische Ausbeute von 87,6 Prozent.
Die zugelassenen Funktionen und die Einschränkungen beim Vergleich
Laut Unternehmen sind die zentralen zugelassenen KI-Funktionen von ProScan die Markierung verdächtiger auffälliger Bilder und die Unterstützung bei der Lokalisierung im Verdauungstrakt. Beim Vergleichsprodukt werden AI Highlights, Suggested Landmarks und Green Detection aufgeführt.
AnX Robotica weist darauf hin, dass den beiden Auswertungen unterschiedliche Kapselsysteme, Patientenpopulationen, Studiendesigns, Auswerter, Referenzstandards und Validierungsdatensätze zugrunde lagen. Die Zahlen beschrieben die in der jeweiligen FDA-Einreichung des Produkts berichteten Ergebnisse und dürften nicht als direkter Vergleich gelesen werden.
- ProScan: De-Novo-Verfahren, berichtete mittlere Verkürzung der Auswertezeit um 88,6 %
- Vergleichsprodukt: 510(k)-Verfahren, berichtete mittlere Verkürzung der Auswertezeit um 24,7 %
Hilfsmittel, kein Ersatz für Ärztinnen und Ärzte
Beide Produkte sollen Klinikerinnen und Kliniker unterstützen, nicht ersetzen. Das Unternehmen erklärt, die De-Novo-Zusammenfassung der FDA zu ProScan halte fest, dass die Verantwortung für die Beurteilung beim Arzt oder der Ärztin bleibe und ProScan nicht als eigenständiges Diagnosegerät gedacht sei. Die Freigabe des Vergleichsprodukts beschreibe dessen KI-Funktionen ähnlich als Werkzeuge zur Unterstützung der Auswertenden.
Tim Thomas, Vice President, Regulatory and Clinical Affairs bei AnX Robotica, sagte: „Die FDA-Dokumentation zeigt, dass ProScan die Auswertezeit bei Kapselaufnahmen erheblich verkürzen kann und zugleich einen ärztlich geführten Befundungsablauf unterstützt.“ Er fügte hinzu, Leistungsangaben sollten „im Kontext der jeweils zugelassenen Indikation und des Studiendesigns des einzelnen Produkts betrachtet werden“.
Was das für den Markt bedeutet
Die Mitteilung zeigt, dass es für die KI-gestützte Auswertung in der Kapselendoskopie inzwischen mehr als eine von der FDA freigegebene Option gibt, wobei sich die neuere Freigabe auf ProScan als Vergleichsprodukt stützt. Da sich die Studien in Design und Population unterscheiden, lassen die veröffentlichten Zahlen keine Rangfolge der Produkte zu. Wer die Produkte vergleicht, sei es in der Klinik oder im Einkauf, muss laut Unternehmen die jeweils zugelassene Indikation und das Studiendesign berücksichtigen.
