FDA erteilt Zulassung für BoneEnhance, die erste Machine-Learning-Ebene für RIVANNAs Accuro XV
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat BoneEnhance nach dem 510(k)-Verfahren freigegeben, ein Machine-Learning-Softwaremodul für das diagnostische Ultraschallsystem Accuro XV von RIVANNA. Nach Angaben des Unternehmens ist es das erste für die Plattform freigegebene Machine-Learning-Modul und führt sie von der Bildaufnahme in Richtung Bildinterpretation.
- Die FDA hat BoneEnhance, ein Machine-Learning-Modul für das Ultraschallsystem Accuro XV, nach dem 510(k)-Verfahren freigegeben.
- BoneEnhance segmentiert Knochen und umliegendes Gewebe und zeigt die Skelettanatomie in 3D, mit farbcodierten Überlagerungen auf B-Mode-Bildern.
- Der unabhängige Testdatensatz umfasste 233 volumetrische Datensätze von 173 Probanden, die Label-Genauigkeit pro Volumen lag bei 95,1 bis 100,0 Prozent.
- Ein noch in der Erprobung befindliches Modul zur Erkennung von Extremitätenfrakturen ist in Entwicklung, die Studie wurde von acht auf zehn Standorte erweitert.
Was BoneEnhance leistet
BoneEnhance segmentiert laut RIVANNA Knochen und umliegendes Gewebe und unterstützt bei der Bildbefundung die dreidimensionale Darstellung der Skelettanatomie. Accuro XV nutzt eine anschmiegsame dreidimensionale Sonde, die nach der Positionierung des Patienten die Bildaufnahme mit großem Sichtfeld automatisiert. Jede automatisierte Aufnahme erzeugt einen volumetrischen Datensatz.
In diesem Volumen identifiziert BoneEnhance Knochen und umliegendes Gewebe und hebt sie im zweidimensionalen B-Mode-Bild mit farbcodierten Überlagerungen hervor. Die ursprünglichen anatomischen Daten bleiben dabei unverändert und unter den Überlagerungen sichtbar. Ein dreidimensionaler Indikator neben dem Bild zeigt die Scanausrichtung und die Lage der dargestellten Schicht im Volumen.
Accuro XV selbst wurde im April 2026 für die B-Mode-Bildgebung bei konventionellen und oberflächlichen muskuloskelettalen Anwendungen freigegeben. Das Unternehmen beschreibt es als tragbares, platzsparendes Point-of-Care-System, das ohne ionisierende Strahlung auskommt.
Validierungsdaten
RIVANNA zufolge wurde BoneEnhance im Rahmen der landesweiten klinischen Studie an acht Standorten trainiert und validiert. Drei Standorte lieferten die Trainingsdaten. Die übrigen fünf stellten einen unabhängigen Testdatensatz mit 233 volumetrischen Datensätzen bereit, bestehend aus 69.900 Bildern von 173 Probanden. Laut Unternehmen wurden keine der Testdaten für Training oder Feinabstimmung verwendet.
Drei fachärztlich zertifizierte Radiologen legten die Referenzlabels fest. Die Genauigkeit der Label-Vorhersage pro Volumen, die das Unternehmen als Maß für die anatomische Zuordnung beschreibt, lag zwischen 95,1 und 100,0 Prozent.
RIVANNA verweist außerdem auf separate, begutachtete Evidenz zur Aufnahmeseite, die nicht Teil der Validierung für diese Freigabe ist. In einer im Journal of Emergency Medicine veröffentlichten Studie mit 205 Patienten erstellten Anwender nach einer Stunde praktischer Schulung Handgelenks- und Knöchelaufnahmen, die in mehr als 90 Prozent der Scans als ausreichend für die diagnostische Auswertung bewertet wurden. Die Bildqualität war mit der von Ärzten erstellter Aufnahmen vergleichbar.
Modul zur Verletzungserkennung in Entwicklung
Der nächste Schritt auf der Roadmap ist ein noch in der Erprobung befindliches Modul zur Erkennung muskuloskelettaler Verletzungen. Während BoneEnhance Anatomie kennzeichnet, soll das neue Modul Ärzte dabei unterstützen, mögliche Frakturen der Extremitäten in aufgenommenen Ultraschallbildern zu beurteilen. Laut RIVANNA ist es darauf ausgelegt, Weichteilzeichen im Zusammenhang mit Verletzungen zu markieren und Triage-Entscheidungen zu unterstützen, etwa die Überweisung zu weiterer Röntgendiagnostik. Es ist nicht freigegeben.
Die klinische Studie, mit der BoneEnhance trainiert und validiert wurde, ist von acht auf zehn Standorte erweitert worden und baut die Datensätze für das neue Modul auf. Das Unternehmen erklärt, die Standorte und die Dateninfrastruktur würden für jedes neue Modul wiederverwendet, sodass jedes weitere Modul auf der staatlichen Förderung des Programms aufbaue. Das Projekt wurde mit Mitteln des US-Gesundheitsministeriums (HHS), ASPR und BARDA unter der Vertragsnummer 75A50121C00035 unterstützt.
Was das bedeutet
Für Kliniker, die Accuro XV nutzen oder einsetzen wollen, ergänzt die Freigabe einen bereits automatisierten Aufnahmeablauf um softwaregestützte Befundung. CEO Will Mauldin nannte die Freigabe „das Fundament: die erste Machine-Learning-Ebene, die die derzeit in Entwicklung befindlichen Entscheidungsunterstützungsfunktionen verankert“.
RIVANNA zufolge soll Accuro XV bei der Triage eine Ebene der Frakturversorgung bieten, Abläufe in der Notaufnahme straffen und die Abhängigkeit von Röntgenüberweisungen verringern. Diese Ziele hängen vom Modul zur Verletzungserkennung ab, das noch eine eigene Freigabe benötigt. Das Unternehmen erklärt, der für BoneEnhance entwickelte regulatorische Ansatz und die Infrastruktur sollten in den nächsten Antrag einfließen.
