IASO Bio erhält in China IND-Zulassung für In-vivo-CAR-T-Therapie IASO208
IASO Bio hat von Chinas NMPA die Zulassung für IASO208 erhalten, eine in der Entwicklung befindliche, gegen CD20 gerichtete In-vivo-CAR-T-Therapie. Damit ist der Weg für eine parallel verlaufende klinische Entwicklung in den USA und China frei. Das Unternehmen plant, in den USA direkt eine Phase-Ib-Studie für Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom zu starten.
- Chinas NMPA hat die IASO208-IND zugelassen.
- Die FDA hat die IASO208-IND im September 2026 freigegeben.
- Eine US-Phase-Ib-Studie soll sich an Erwachsene mit R/R B-NHL richten.
- Nach Angaben von IASO Bio wurden in einer frühen Studie 11 Patienten behandelt.
- Frühe IASO208-Ergebnisse werden auf der ASH-Jahrestagung 2026 mündlich präsentiert.
Zulassung in China folgt auf Freigabe durch die US-FDA
Der Antrag auf eine Investigational New Drug-Zulassung für IASO208 wurde nach Angaben von IASO Bio von Chinas National Medical Products Administration genehmigt. Die Entscheidung folgt auf die implizite Freigabe des Produkts durch die U.S. Food and Drug Administration im September 2026.
IASO Bio bezeichnete IASO208 als das erste auf einem lentiviralen Vektor basierende In-vivo-CAR-T-Produkt aus China, das eine FDA-IND-Freigabe erhalten hat. Die Therapie wurde mithilfe der unternehmenseigenen InTelliCAR™-Plattform entwickelt. Sie soll In-vivo-CAR-T-Produkte gegen Krankheiten wie hämatologische Krebserkrankungen, Autoimmunerkrankungen und solide Tumoren ermöglichen.
Die China-IND ist das erste Produkt von IASO Bio, das über Chinas beschleunigtes Prüfverfahren mit einer Frist von 30 Tagen zugelassen wurde. Nach Angaben des Unternehmens belegt die Genehmigung seine Kompetenzen in den Bereichen Chemie, Herstellung und Kontrollen, präklinische Studien, klinisches Studiendesign und Kommunikation mit den Zulassungsbehörden.
Phase-Ib-Studie in den USA geplant
IASO Bio will in China erhobene Daten aus einer von Prüfärzten initiierten Studie nutzen, um direkt in den USA eine klinische Phase-Ib-Studie zu beginnen. Die Studie soll sich an erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, kurz R/R B-NHL, richten.
IASO208 wird derzeit in einer von Prüfärzten initiierten, einarmigen, offenen Dosisfindungsstudie mit Patienten mit rezidivierten oder refraktären B-Zell-Malignomen untersucht. In der Studie werden Sicherheit, Verträglichkeit und erste Wirksamkeit bewertet.
Anders als bei einer herkömmlichen CAR-T-Behandlung müssen sich die Patienten in der Studie weder einer konventionellen Apherese noch einer lymphodepletierenden Konditionierung unterziehen. Sie erhalten eine einmalige intravenöse Infusion von IASO208. Nach Angaben von IASO Bio wurden bislang 11 Patienten behandelt.
Das Unternehmen berichtete über eine gute Verträglichkeit und vielversprechende Antitumoraktivität in den frühen Daten. Zugleich bezeichnete es diese Ergebnisse als Grundlage für größere Studien in China und den USA. Die frühen Resultate wurden für eine mündliche Präsentation auf der Jahrestagung 2026 der American Society of Hematology unter Abstract #705 ausgewählt.
Bedeutung der Entscheidung für IASOs Plattform
Mit der NMPA-Zulassung geht IASO Bios InTelliCAR™-Plattform offiziell in eine parallel verlaufende klinische Entwicklung in den USA und China über. Die Entscheidung unterstützt außerdem die Strategie des Unternehmens, frühe klinische Daten aus China in globale Entwicklungsprogramme einzubringen. IASO208 bleibt jedoch eine experimentelle Therapie.
Jinhua Zhang, Gründer, Vorsitzender und Chief Executive Officer von IASO Bio, bezeichnete die Zulassung als „weiteren Meilenstein“ für die In-vivo-CAR-T-Plattform des Unternehmens. Sie bringe IASO208 von der „US-IND-Zulassung“ hin zu einer „synchronisierten klinischen Entwicklung in den USA und China“.
IASO Bio wurde 2017 gegründet und gibt an, dass sein Portfolio zehn Produkte und Produktkandidaten umfasst. Neben der zugelassenen CAR-T-Therapie Equecabtagene Autoleucel entwickelt das Unternehmen neun weitere Kandidaten, darunter fünf In-vivo-CAR-T-Therapien. Das IASO208-Programm eröffnet dieser Plattform einen klinischen Entwicklungspfad, der China und die USA umfasst.
