NEC Bio meldet bei 5 von 8 TNBC-Patientinnen und -Patienten eine komplette Remission unter oraler Neoantigen-Therapie

Was die erste Kohorte zeigte

NEC Bio, die Biotechnologiesparte der NEC Corporation, stellt Ergebnisse der ersten Kohorte ihrer Phase-I/II-Studie zum dreifach negativen Brustkrebs (TNBC) vor. Die Ergebnisse werden als E-Poster auf dem ESMO-Kongress in Madrid, Spanien, gezeigt, der vom 23. bis 27. Oktober 2026 stattfindet. Die Posternummer lautet 4694eP, die Studie ist unter NCT06631092 registriert.

Acht Personen mit TNBC wurden neoadjuvant behandelt, also vor der Operation. Laut NEC erhielten alle vor dem geplanten Eingriff 2 Zyklen neoadjuvante Chemotherapie und Pembrolizumab. Nach 12 Wochen Chemotherapie und Pembrolizumab kam NECVAX-NEO1 hinzu, optional folgte nach der Operation eine adjuvante Behandlungsphase.

NEC berichtet, die Kombination sei insgesamt gut verträglich gewesen. Fünf Personen erreichten bei der Operation eine pathologische Komplettremission, begleitet von entsprechenden Veränderungen bei den Biomarkern. Bei allen Behandelten wurden die in NECVAX-NEO1 enthaltenen immunogenen Neoepitope per ELISPOT-Analyse nachgewiesen. Das Unternehmen sieht darin eine Bestätigung der potenziellen Sicherheit und Immunogenität sowie einen klinischen Wirksamkeitsnachweis (Proof of Concept) bei Hochrisiko-Krebs im Frühstadium, einschließlich der perioperativen Phase.

So funktioniert NECVAX-NEO1

NECVAX-NEO1 wird als KI-gestützte, individualisierte, bakterienbasierte orale DNA-Therapie beschrieben. Sie kombiniert zwei firmeneigene Plattformen. IMMUNASIGHT® ist eine KI-basierte Plattform zur Vorhersage von Neoantigenen, die die immunogensten patientenspezifischen Neoepitope identifiziert. TORAPRIME® ist eine orale Verabreichungsplattform, die abgeschwächte Bakterien nutzt, um DNA mit dem Bauplan ausgewählter Neoantigene über das Immunsystem des Darms zu transportieren.

Ziel ist laut NEC, das Immunsystem der Patientin oder des Patienten zu aktivieren und eine T-Zell-Antwort auszulösen, die Tumorzellen anhand der individuellen Neoantigene erkennt und beseitigt. NEC zufolge bildet IMMUNASIGHT® den gesamten Weg der Antigenpräsentation ab, von der Identifizierung und Verarbeitung der Mutation bis zur Präsentation, und berücksichtigt zusätzlich die Immunogenität. So werden Tausende mögliche Zielstrukturen auf jene eingegrenzt, die am ehesten eine aussagekräftige Immunantwort gegen den Tumor auslösen.

Studienerweiterung und nächste Schritte

Dr. Heinz Lubenau, CEO von NEC Bio Therapeutics, sagte, die klinischen Daten zeigten „vielversprechende Immunantworten bei der neoadjuvanten Behandlung von TNBC-Patientinnen und -Patienten im Frühstadium“. Das Unternehmen weitet die Studie auf n=28 Teilnehmende aus, darunter Patientinnen und Patienten in den USA, nachdem es kürzlich die IND-Zulassung für eine klinische Studie in dem Land erhalten hat.

Die Teilnehmenden in Kohorte 2 erhalten zusätzlich zum Keynote-522-Standardschema, das Pembrolizumab umfasst, eine höhere Dosis von NECVAX-NEO1. Außerdem wird NECVAX-NEO1 an weiteren klinischen Studienzentren in mehreren europäischen Ländern geprüft.

Akira Kitamura, CEO von NEC Bio, erklärte, die Ergebnisse stärkten das Vertrauen des Unternehmens in NECVAX-NEO1 als individualisierte Neoantigen-Therapie.

Was das bedeutet

Die Daten stammen aus einer kleinen ersten Kohorte von acht Personen, und die Therapie ist weiterhin experimentell. Die Ergebnisse sind frühe Hinweise auf Sicherheit, Immunantwort und Tumoransprechen, aber kein abschließendes Urteil zur Wirksamkeit. Die größere Kohorte mit höherer Dosis und die zusätzlichen US-Standorte werden zeigen, ob sich das Muster bei mehr Personen bestätigt. Für Menschen mit TNBC im Frühstadium ist NECVAX-NEO1 vorerst ein Kandidat in der klinischen Prüfung und keine verfügbare Behandlung.